셀트리온, 세계 최초 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 식약처 허가

국내 바이오기업 셀트리온(068270) (46,150원▲ 1,000 2.21%)은 세계적인 유방암 치료제 ‘허셉틴(트라스트주맙)’을 복제해 만든 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 식품의약품안전처에서 제품 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

이번 허가로 허쥬마는 항암 효과를 갖는 세계 최초의 바이오시밀러 품목이 됐으며, 국내 바이오시밀러로는 2012년 셀트리온이 허가 받은 ‘램시마’에 이어 2호가 됐다.

이로써 허쥬마는 올해 상반기부터 국내에서 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 치료제로 판매가 가능하다.

동등생물의약품으로 풀이되는 바이오시밀러는 최초로 개발된 고가의 바이오의약품을 복제한 약으로, 오리지널보다 저렴하게 환자들에게 공급할 수 있다.

식약처는 허쥬마가 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 개발된 오리지널 바이오의약품인 허셉틴과 품질과 동등성 등을 입증해 효능·효과를 모두 인정 받았다고 설명했다.

이번 허쥬마의 허가 승인은 특히 중증질환인 항암제 분야에서 바이오시밀러의 영역을 열었다는 점에서 의미가 있다. 세계 최초의 항암제 바이오시밀러 승인이기 때문이다.

허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 특정 단백질(HER2)의 기능을 억제해 선택적으로 파괴시키는 표적항암제 허셉틴을 복제했다. 허쥬마는 연간 약 7조원에 달하는 오리지널 허셉틴의 시장을 공략할 계획이다. 국내 시장 규모는 약 800억원이다.

셀트리온 관계자는 “유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 당분간 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 받아냄으로써 세계적인 바이오기업으로서 이름을 알린 바 있다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등의 치료제다.