(연합뉴스=김잔디 기자) 송고시간2020-06-29 09:00
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식품의약품안전처는 바이오의약품 제조 업체, 제약사 등의 서류 조작을 방지하고자 ‘데이터 완전성 평가지침’을 시행한다고 29일 밝혔다.
이 지침은 바이오의약품 제조 업체가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 완전하게 기록하게 하고자 마련됐다.
지침은 GMP 관련 데이터 관리 범위를 모든 자료로 확대하고, 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영토록 했다. 또 데이터 완전성에 취약한 시험 항목은 위험평가를 하도록 했다.
특히 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 국민건강을 위협하고 관리 당국을 기만하는 서류 조작 사건이 더는 발생하지 않도록 했다.
식약처는 “모든 바이오의약품 업체가 이 지침을 이행할 수 있도록 행정 지시할 예정”이라며 “지침에 어긋난 경우에는 데이터 조작 시도로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라고 밝혔다.