정부 찬성한 ‘혁신형제약 신속심사법 2건’, 통과 가능성은

제약업계에서 주목할 만한 혁신형 제약기업 신약개발 신속심사 2개 법안이 21대 국회에 돌아온 가운데, 통과 가능성이 주목된다.

이들 법안은 유관부처인 복지부·식약처 모두 긍정적인 입장을 표명했지만, 전문위원 검토에서 입법 시 보완사항이 제시된 바 있다.

지난 22일 국회에 발의된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’과 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'(기동민 의원 대표발의)은 모두 혁신형 제약기업의 신약개발에 대한 신속심사 내용을 담고 있다.

2개 법안은 20대 국회에서 발의돼 상정까지는 이뤄졌으나, 법안심사소위원회 안건으로 상정되지 못한 채 임기만료 폐기됐기 때문에 21대 국회에서 상정되면 첫 논의가 진행되는 것이다.

‘제약산업 육성·지원 특별법 개정안’은 국내 신약개발 활성화를 위해 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 ‘패스트 트랙’을 도입하는 내용이다(이하 패스트 트랙법).

‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법’은 제정법으로, 감염병 등 공중보건 위기대응 의약품과 신약의 연구개발에 일정 규모 이상의 투자를 하고 사회적·윤리적 책임성을 두루 갖춘 혁신형 제약기업의 신약 개발에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 제출자료의 간소화하는 특례 규정을 담고 있다(이하 공중보건 의약품법).

2018년 당시 송병철 전문위원은 ‘패스트 트랙법’에 대해 “오랜 시일이 소요되는 신약 개발 기간이 단축될 수 있어 혁신형 제약기업의 신약 개발을 유도하는 효과적인 유인이 될 수 있다는 점, 혁신형 제약기업이 신약 개발을 적극적으로 하고 있다는 점(국내 개발신약 30건 중 28건), 신약 개발 활성화를 통해 제약산업 발전 및 국민건강 증진에 기여할 수 있다는 점에서 개정 취지는 긍정적”이라고 평가했다.

다만 “개정안과 같이 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 우선심사 제도를 도입할 경우, 일반 기업이 개발하는 신약이나 희귀의약품 등에 대한 우선심사 제도와의 조화 방안에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다”며 “혁신형 제약기업이 개발하는 신약 내에서도 질병의 특성, 환자의 특성 등에 따라 우선순위를 조정하는 등 구체적인 제도 운영 방안에 대한 충분한 검토가 필요하다”고 덧붙였다.

식약처 우선심사 제도에서는 그 대상을 AIDS, 암 등의 생명을 위협하거나 심각한 질병을 치료하는 의약품, 희귀의약품 등으로 정하고 있는데, 이러한 현행법과 ‘패스트 트랙법’을 어떻게 정리할 것인지 물은 것이다.

그외에도 ‘패스트 트랙법’이 기존에 허가 등을 신청한 기업의 권리를 제한하는 측면이 있어, 일반 제약기업의 의약품 허가 신청 처리가 늦어질 우려를 해소하기 위해 허가심사 인력 보강 보완도 필요하다고 보았다.

이에 대해 보건복지부는 “혁신형 제약기업이 개발하는 신약을 신속하게 품목허가 및 임상시험계획 승인하도록 패스트 트랙을 도입함으로써 혁신형 제약기업이 신약 개발 활성화 및 혁신성장과 일자리 창출 등에 기여할 수 있다”고 찬성 의견을 냈으며, 식품의약품안전처 역시 “개정안 입법 취지에 공감한다”고 밝힌 바 있다.

전문위원 검토에서는 ‘공중보건 의약품법’에서의 혁신형제약 신약개발 지원 내용이 포함된 만큼 함께 논의될 필요가 있다고 본다는 의견도 함께 냈다. 즉, 2개 법안은 동시에 상정·논의될 가능성이 높은 것이다.

2018년 ‘공중보건 의약품법’을 검토한 박종희 수석전문위원은 “환자 치료 기회를 확대하고 공중보건 상 위기대응 여건을 마련해 국민의 안전을 도모하려는 취지는 타당하다”며 “특히, 제정안에서 도입하는 우선심사, 수시동반심사, 품목허가 사항은 현재도 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 등에서 일부 의약품에 대해 허용하고 있어, 관련 사항을 법률에 상향해 제도를 안정적으로 운영할 수 있을 것”이라고 평가했다.

다만, 시판 후 자료제출로 안전성·유효성 확증하도록 조건부 허가하는 경우, 국민건강의 안전성 측면에서 위험이나 부작용이 초래될 것을 우려하는 입장이 있다는 점도 충분히 고려돼야 하므로 관련 단체 및 국민의 다양한 의견수렴과 논의 후 사회적 합의가 선행돼야 한다고 전제했다.

이에 제도 도입 시에는 ‘공중보건 위기대응 의약품’과 ‘혁신신약’에 대해 시판 후 안전성과 유효성에 대한 철저한 사후관리 체계 마련이 전제돼야 한다고 검토했다.

전문위원은 또한 특례법으로서 제정안을 심사하는 대신 약사법을 개정해 ‘공중보건 위기대응 의약품’과 ‘혁신신약’에 대해 허가 심사 상의 특례 및 지원과 관련된 사항을 규정하는 방안에 대해서도 논의할 필요가 있다고 제안했다.

이에 대해 식약처는 “혁신형 제약기업 제도를 실효성 있게 운영하고 신약 연구개발을 지원하며, 이미 미국, 일본, 유럽에서 시행 중인 신속 허가 제도를 도입해 국내에도 동일한 제도적 환경을 마련하기 위함이 제정법안의 취지”라고 밝혔다.

약사법 개정안으로서의 검토에 대해서는 “약사법의 허가 요건의 전면 개정보다는 별도의 제정법으로 추진하는 것이 타당하다는 입장”이라고 정리했다.

‘공중보건 의약품법’에 대한 관련 단체 의견수렴에서는 혁신형 제약기업 신약개발 신속심사에 대한 찬반이 엇갈려, 국회에서 본격적인 논의가 진행되는 경우에도 해당 문제가 화두가 될 것으로 보인다.

우선 국내외 제약간 입장 차이가 있다. 제출된 의견을 보면 국내 제약사 측은 전적인 찬성입장인 반면, 다국적 제약사 측은 보완 입법이 필요하다는 입장이다.

한국제약바이오협회(KPBMA)는 “공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 혁신형 제약기업이 개발하는 신약의 접근성을 제고하려는 제정안의 취지에 동의한다”며 전적으로 찬성했으나, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 “실질적으로 외국계 제약기업에 차별적인 결과가 초래돼 통상 마찰을 야기할 수 있어 획기적 의약품도 지원 대상에 포함될 필요가 있다”고 제안했다.

획기적 의약품은 2016년 10월 제출된 정부안(획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안)에 따른 ‘획기적 의약품’으로, 개발 주체가 아닌 의약품의 획기적 안전성 및 유효성 개선 여부를 기준으로 선정하도록 하고 있다.

KRPIA는 현재 41개 혁신형 제약기업(2018년 기준) 중 외국계 제약기업이 2개소에 불가하다는 점도 들었는데, 차별적 근거로 받아들여질 지는 미지수이다.

무상의료운동본부는 “산업 우대 측면에서 인증하고 있는 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 의약품의 혁신성과 관계없이 ‘혁신신약’으로 지정하는 것은 부적절하다”며 “의약품 신속허가는 심각한 부작용 발생을 증가시킬 우려가 있고, 환자의 안전을 위협할 가능성이 높다는 점에서 신중한 검토가 필요하다”라고 의견을 낸 바 있다.