(조선비즈=전효진 기자) 입력 2020.05.26 11:46 | 수정 2020.05.26 11:51
국내 당뇨 환자 26만여명이 복용중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암추정 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 26일 0시를 기준으로 해당 의약품이 처방 조제 되지 않도록 했고, 건강보험급여 적용도 정지했다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분으로 이 성분이 들어간 31개 품목을 처방한 의료기관은 1만379개소, 조제약국은 1만3754개소에 이른다.
연간 매출 1조원을 돌파한 ‘1조클럽’ 제약사가 줄 이어 나오고 있는 제약업계에는 매출 등 수치로 나타나는 부정적 영향보다는 품질관리 등에 대한 신뢰성 하락을 더 우려한다. 메트포르민이 들어간 완제의약품 288 품목 가운데 수입제품 34품목은 모두 문제 없었고, 문제된 31품목은 모두 국내 제품이었다.
신약개발 및 제네릭 의약품과 복합제를 만들어내면서 국내 시장 선점에 발빠르게 나서고 있는 글로벌 제약사와의 경쟁구도가 형성된 가운데 이번 사태가 국내 제약사들의 발목을 잡을 수도 있다는 우려가 나온다.
제약업계 한 관계자는 “국내 제품 254개 품목 중 12%인 31개 품목에서 잠정관리 기준 초과로 검출됐으나 복합제도 있고 문제 안되는 성분은 단일제로 처방받는 등 대체제가 있어서 환자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것”이라며 “매출액 측면에서도 연간 2억~10억원 수준(단일 약품 기준)으로 비중이 낮지만 품질관리 측면에서 문제가 있을 수 있어 예의주시하고 있다”고 밝혔다. 실제 메트포르민 성분 완제의약품의 지난해 생산액과 수입액은 모두 3745억원이고. 이번에 문제가 된 31품목은 이 가운데 6%인 228억원에 그쳤다.
◆제약사 매출에 미치는 영향은 크지 않을 듯
문제가 된 31개 품목은 한미약품(1개), 유한양행(1개), 한올바이오파마(3개), 중외제약(3개), 한국휴넥스제약(1개), 한국넬슨제약(2개), 진양제약(1개), 한국글로벌제약(1개), 우리들제약(1개), 신풍제약(1개), 대웅바이오(3개), 환인제약(1개), 대웅제약(2개), 메디카코리아(1개), 제일약품(2개), 대원제약(1개), 티디에스파(1개), 씨엠지제약(1개), 에이치케이이노엔(1개), 유니메드제약(1개), 화이트생명과학(1개), 휴비스트제약(1개) 등이다.
국내 제약사 최초로 매출액 ‘1조클럽’에 든 유한양행(2019년 매출액 1조5000억원)은 자체 생산중인 같은 성분의 당뇨병치료제 6개 중 1개가 문제의 제품으로 지목됐다. 이 제품의 연간 매출액은 약 2억원 수준이다. 유한양행 관계자는 “시중에 나온 관련 제품은 빠르게 회수 중”이라면서도 “같은 성분의 다른 치료제들은 문제가 없기 때문에 잠정관리 기준에 대한 의문이 있다. 추가 문의를 하고 있다”라고 밝혔다.
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원문: https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/05/26/2020052601839.html