(현대건강신문=여혜숙 기자) 기사입력 2020.01.02 10:47
2020년 새해가 시작됐다. 지난해 세포유전자치료제 인보사를 시작으로 바이오의약품 안전에 대한 각종 논란이 잇따르면서 대책 마련 요구가 컸다. 또, 위장약, 당뇨약 등의 원료의약품에서 발암물질이 검출되며 의약품 안전에 대한 우려도 커졌다.
이에 식품의약품안전처는 2020년 새해를 맞아 시대에 발맞춘 의약품 안전 정책들을 수립해 시행한다는 방침이다. 식약처가 발표한 2020년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책에 대해 정리했다.
5월까지 원료의약품 불순물 발생가능성 평가 결과 보고
먼저, 식약처는 지난해 위장약에 이어, 당뇨약으로 까지 확대되면서 우려를 낳았던 원료의약품 불순물에 대한 안전관리를 강화한다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다. 또, 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.
또한, 8월까지 자체적으로 NDMA 등 검출 가능성 있는 원료의약품에 대해 연구를 진행하고, 9월부터는 원료의약품 허가 및 공정 변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증이 의무화한다.
식약처는 원료 해외제조소 관리 강화를 위해 내달부터 ‘해외제조소 사전등록제’를 도입하고, GMP 기준 준수 여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대한다.
첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 마련
오는 8월부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생바이오법)이 본격 시행된다.
첨단재생바이오법은 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 주로 하고 있다.
이를 위해 정부는 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 수립하도록 하고, 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 매년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획을 수립·시행하도록 했다.
첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 필요한 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받도록 하고, 첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료 임상연구를 하는 경우 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포 등으로 첨단재생의료 임상연구를 하도록 했다.
또, 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있도록 했다.
대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 등의 첨단바이오의약품은 허가·심사의 신속처리 대상으로 지정이 가능하고, 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 했다.
의약품 전자허가증 제도 도입
유지 관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체해 행정효율성 및 제약업계 편의성 제고한다.
의약품 등 전자허가증은 약사법에 따른 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서를 종이 문서로 발급하지 않고 시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 발급하는 제도다.
전자원부는 허가, 신고, 동록 등 그 변경에 관한 사항을 의약품통합정보시스템에 전자적 방법으로 기록, 등재, 관리, 보존하는 대장이다.
전자허가증 제도는 △2020년에 완제의약품 제조(수입)업 품목 허가/신고 △2021년 원료의약품 제조(수입)업 품목 허가/신고/등록 △2020년 GMP적합판정, 의약외품, 임상관령 승인서 및 지정서 등으로 단계적으로 도입된다.
전자허가증 제도가 시행되면 제약업체들은 허가신청시 종이 서류 제출이 불필요하며, 식약처는 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 생성한다,
또 제약업체는 기존에 종이허가증을 웹상에서 출력해 보관해야 했으나 앞으로는 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 열람하거나 사본을 출력하면 된다.
의료용 마약류 관리 강화…오·남용 대책 마련
환자의 의료쇼핑·의사의 과다처방 등 의료용 마약류의 오·남용 문제가 제기되면서, 식약처는 오는 8월부터 의사에게 자가진단용 마약류 처방 분석 통계와 ‘안전사용 가이드라인‘을 제공하여 적정 처방을 유도한다.
또 올 2월부터 환자 본인의 마약류 투약 이력 확인 서비스를 실시하고, 6월부터는 의사가 환자 진료 시 의료쇼핑 의심 환자의 투약내역을 확인할 수 있는 서비스를 시범 실시한다. 또, 머신러닝을 활용해 과량·중복 처방 등 안전관리가 필요한 마약류취급자 등을 선별할 수 있는 감시기법 개발을 추진한다.
또한, 실질적인 치료 및 재활 효과를 높이기 위해 마약류 투약 사범에 대한 기소유예 처분 전 전문의에 의한 개인 맞춤형 중독 판별 검사 및 상담 치료를 시행한다.
특히, 12월부터 유죄를 선고받은 마약류 투약 사범의 재활교육이 의무화됨에 따라 교육 프로그램 개발 및 전문 강사 인력 육성 등 시행 기반을 조성할 계획이다.
오는 3월부터 ‘정신질환 실태조사’ 연구사업과 연계하여 중독원인·유형, 치료보호 이력 등 ‘마약류 중독자 실태조사’를 실시할 예정이다. 보호관찰 대상에 대해 초기 3개월 간 약물 검사 횟수를 늘려(월 1회→월 3회) 마약류 사범의 관리를 강화한다.