한미약품 FDA 희귀약 지정만 4건… 美 시장 공략 남다른 전략

(뉴데일리경제=손정은기자) 입력 2019-05-07 16:19

한미약품이 개발 중인 신약을 미국에서 희귀의약품으로 지정받으며 상용화에 박차를 가하고 있다.

희귀의약품 지정으로 개발 과정에서의 혜택은 물론 시판허가가 완료되면 독점권 부여를 받을 수 있어 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다.

7일 관련 업계에 따르면 한미약품은 최근 단장증후군 치료 바이오 신약이 희귀의약품 지정을 받으며 현재까지 총 4개의 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

앞서 선천성 고인슐린증 치료제 ‘LAPSGlucagon Analog(HM15136), 혈관육종 치료제 ‘오락솔’, 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘FLT3′(HM43239) 등이 희귀의약품으로 지정받았다.

FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품을 지정해 지원하고 있다.

환자 수가 20만 명을 넘지 않거나, 넘더라도 시장성이 없어 제약사가 개발하지 않을 질환을 대상으로 한다.

(후략)