(서울경제=박홍용기자) 2019-03-31 17:19:54
코오롱생명과학이 개발한 세계 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(사진)’의 판매가 잠정 중지됐다.
31일 식품의약품안전처는 이날 공식자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다. 코오롱생명과학 측은 식약처의 요청에 따라 인보사케이주의 유통·판매를 자발적으로 중지한다고 밝혔다인보사케이주는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학은 미국에서 인보사의 임상 3상 시험을 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가될 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보했다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다는 게 식약처의 설명이다. 식약처 관계자는 “국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐다”며 “국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 4월15일께 나올 예정”이라고 말했다. 식약처는 이날 중앙약사심의위를 개최한 결과 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점, 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 해 안전성을 확보했다는 점 등을 고려할 때 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단한다고 밝혔다.
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