(뉴스1=이영성기자) 송고일시: 2019-04-01 09:47
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘램시마SC'(피하주사 제형) 임상3상 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. ‘램시마SC’는 기존 미국서 판매 중인 정맥주사(IV) ‘램시마’와 달리 환자가 직접 복부 등에 주입할 수 있도록 편의성을 높인 자가주사제다. ‘램시마’는 류머티즘관절염과 염증성장질환 치료에 쓰이는 다국적제약사 얀센의 ‘레미케이드’가 오리지널의약품이다.
‘램시마SC’는 유럽에선 지난해말 바이오시밀러로 허가신청된 상태지만, 미국에선 규제당국 규정에 따라 신약으로 분류돼 허가신청됐다. 셀트리온은 유럽 허가신청시 제출했던 임상데이터를 토대로 FDA와 협의해 미국에서 임상3상만 진행하는 것으로 합의했다.
셀트리온은 앞으로 염증성 장질환 환자를 대상으로 미국 임상3상을 먼저 진행한 뒤 글로벌로 임상국을 확대해 나갈 계획이다. 2021년 안에 임상3상을 마무리하고 2022년 미국 허가를 받는 것이 목표다.
‘램시마SC’가 허가를 받으면 셀트리온은 기존 ‘램시마’와 함께 두 가지 치료옵션을 확보하게 된다. 기존 ‘램시마’가 빠른 약물 효과를 내지만 반드시 병원에서 투여를 해야 하는 불편한 점이 있다면 ‘램시마SC’는 집에서도 환자가 편하게 투여할 수 있다는 점에서 상황에 맞는 환자 투여가 가능해지는 것이다.