(바이오스펙테이터=장종원 기자) 기사입력 : 2019-03-29 10:11수정 : 2019-03-29 10:32
셀트리온 항체 바이오시밀러 램시마가 오리지널의약품과의 비교임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 적응증에 대한 유효성과 안전성을 입증했다. 이번 연구는 바이오시밀러 허가시 임상을 거치지 않은 오리지널의약품의 다른 적응증까지 인정하는 적응증 외삽(Indication Extrapolation)의 근거를 확인했다는 점에서 의미가 있다.
셀트리온헬스케어는 29일 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 세계적인 의학 학술지 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다고 밝혔다.
셀트리온과 셀트리온헬스케어는 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 통해 램시마 허가를 받았는데 적응증 외삽(Indication Extrapolation) 정책에 따라 오리지널의약품의 모든 적응증에 처방이 가능하다. 하지만 오리지널의약품 개발사들은 안전성·유효성 우려를 제기하며 적응증 외삽에 반대하고 있다.
셀트리온의 이번 연구는 허가 후 외삽된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 임상 3상 결과다.
원문: http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7368