(메디게이트뉴스=권미란기자) 기사입력시간 18.08.08 06:17 | 최종 업데이트 18.08.08 06:17
“자원 제공국 사전통고승인 취득 90일 이내 국가점검기관에 신고해야”
과학기술정보통신부, ‘나고야의정서 이행, 어떻게 대처해야 하나’ 설명회 개최
Essential oil and pebbles – 게티이미지뱅크
나고야의정서(ABS) 이행을 위한 ‘유전자원의 접근·이용 및 이익 공유에 관한 법률(유전자원법)’이 오는 18일부터 본격적으로 시행된다. 나고야의정서는 해외의 유전자원 활용시 사전 승인을 받고 이익을 공유하도록 한 국제 협약이다.
이에 국내 제약사와 연구자 등은 유전자원을 제공받은 국가의 사전통고승인(PIC)을 취득한 날부터 90일 이내에 국가점검기관에 신고해야 한다. 위반시 1000만원 이하의 과태료에 처할 수 있다. 상업용 목적으로 이용시에는 상호합의조건(Mutually Agreed Terms, MAT) 서류 사본도 제출해야 한다.
한국생명공학연구원 ABS연구지원센터 안민호 연구원은 7일 과학기술정보통신부 주최로 열린 ‘나고야의정서 이행, 어떻게 대처해야 하나’ 설명회에서 이같이 소개했다.
안 연구원은 “우리나라의 경우 법적으로 규정을 만들었지만 일본은 가이드라인을 마련하는 등 국가별로 이행 방법이 다 달라 주의가 필요하다”며 “국내 기준에 따라 국내외 유전자원에 대한 ABS 절차를 준수하는 데 유의해야 한다”고 말했다.
안 연구원에 따르면 나고야의정서 국내 이행기관은 ▲국가연락기관(NFP)- 외교부·환경부 ▲국가책임기관(CNA)- 과기부·농림축산식품부·보건복지부·환경부·해양수산부 ▲국가점검기관(CP)- 5개 국가책임기관 및 산업통상자원부 ▲정보공유체계(CHM)- 환경부 유전자원정보관리센터 등이다.
그는 “외국에서 국내 유전자원을 활용할 경우 국가책임기관에 접근 신고서를 제출해야 한다”며 “국내에서 해외 유전자원을 접근 및 이용할 경우에는 자원 제공국으로부터 PIC를 받은 날부터 90일 이내에 국가점검기관에 신고서를 제출해야 한다”고 말했다.
안 연구원은 “다만, 해외 유전자원을 상업적으로 이용할 경우에는 사전통고승인(PIC)뿐만 아니라 상호합의조건(MAT) 서류 사본도 제출해야 한다”며 “연구 목적으로 유전자원 제공국으로부터 PIC만 취득했다면 해당 국가와 MAT를 추가로 체결해야 한다”고 했다.
한국생명공학연구원 ABS연구지원센터 장영호 센터장도 국내외에서 자주 나온 질문사례(FAQ)를 소개하면서 연구와 상업적 용도에 따른 절차에 주의를 당부했다.
장 센터장은 “나고야의정서는 크게 연구용과 상업용으로 구분할 수 있다”며 “순수 연구인 실험, 테스트, 생태조사 등의 용도일 경우 접근 신고 양식만으로도 반출 및 수입이 가능하다”고 했다.
장 센터장은 “그러나 다른 국가의 유전자원을 이용해 신약 연구개발을 진행했다가 상업용으로 변경할 경우 다시 승인절차를 밟고 추가 계약서를 작성해야 한다”며 “연구용과 상업용의 목적은 매우 중요한 변경사유로 주의가 필요하다”고 강조했다.
또한 “국내 제약사가 국내 중개상을 통해 외국 회사에서 생산한 의약품 원료를 구입, 완제의약품을 생산하는 경우도 중개상에게 어떻게 허가를 받았는지 반드시 확인해야 한다”며 “이때 국내 중개상으로부터 ABS 당사국 및 절차 준수 여부, 제3자 물질이전의 승인 여부, 최종사용자 공유 등에 대해 반드시 확인해야 한다”고 말했다.
나고야의정서에 따라 타 국가의 유전자원 이용에 대한 모든 책임은 최종사용자에게 있는 만큼 철저하게 확인해야 한다는 것이다.
장 센터장은 “국가별로 나고야의정서를 이행하기 위한 규정이 달라 주의가 필요하다”며 “2014년 9월부터 나고야의정서 비준국에 포함된 스페인의 유전자원을 이용하고 있다면 2014년부터 용도에 따라 PIC 및 MAT를 승인받았어야 한다”고 했다.
장 센터장은 “만약 유전자원을 중간 매개체 용도로만 활용할 경우에는 나고야의정서에 해당되지 않는다”며 “만약 세포주를 백신개발에 사용한다면 ABS 대상이 되지만 세포주를 그냥 바이러스 숙주용으로 쓸 경우 해외자원의 ‘이용’에 해당되지 않는다”고 설명했다.
그는 “미생물의 경우 원산지 확인이 어려워 이 개념이 적용되지 않는다”며 “다만, 채취된 국가가 제공국임이 분명하므로 해당 국가의 법적 절차 확인이 필요하다”고 말했다.
한편, 이날 설명회에 앞서 한국생명공학연구원 김승준 부원장은 개회사를 통해 “유전자원이 바이오 산업분야의 핵심이자 생명공학 연구개발 기반이 되는 필수 자원이라는 것이 핵심”이라며 “나고야의정서 발효에 따라 유전자원을 활용하는 의약품 등 연구개발에 막대한 영향을 미치게 될 것”이라고 했다.
김 부원장은 “생명공학 전반에 대한 파급효과가 클 것으로 예상된다. 국가 차원의 다양한 준비와 대응마련이 필요하다”며 “오늘 이 자리에서 ABS 의정서 본격 시행을 앞두고 산학연 관계자들이 알아야 할 절차와 대응방안을 모색하는 정보교류의 창이 되길 기대한다”고 덧붙였다.