식약처, “바이오의약품 규제 선진화 통해 제품화 적극 지원”

김대철 식품의약품안전처 바이오생약심사부장은 13일 “바이오의약품의 규제관리를 선진화하고 혁신성장 생태계를 조성해 시장선도형 바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다.

김 부장은 이날 오전 8시 서울 중구 플라자호텔에서 뉴시스가 주최한 ‘4차산업혁명과 정부의 제약·바이오약품 지원방안’ 포럼에서 이같이 밝혔다.

그는 “전세계 바이오 의약품 규모는 2016년 2020억 달러로 전체 의약품 중 25%를 차지했으나 오는 2022년 이 규모가 3260억 달러로 비중이 30%로 늘어날 것으로 전망된다”며 “세계 100대 의약품 중 바이오의약품 비중도 2016년 49%에서 2022년에는 이 비중이 52%가 될 것으로 전망된다”고 말했다.

그러면서 “2016년 전세계 매출상위 10품목 중 8품목이 바이오의약품”이라며 “향후 블록버스터 오리지널 바이오의약품 특허만료로 본격적인 바이오시밀러 시대 개막될 것으로 예상된다”고 말했다.

김 부장은 바이오의약품의 규제관리를 선진화해 첨단바이오의약품을 통한 환자의 치료기회를 확대하겠다고 강조했다. 첨단바이오의약품에는 세포치료제·유전자치료제 외에 조직공학제제·융복합제제를 포함한다.

그는 “생산시설이 없는 벤처기업도 위탁제조를 통해 품목허가가 가능토록 하겠다”며 “신기술 제품의 심사·평가에 외부 전문가 자문 절차를 마련하고 대체치료제가 없는 질환 등 의료적 수요가 높은 제품에 대한 신속처리 절차를 마련하겠다”고 말했다.

첨단바이오의약품의 안전관리 체계를 구축하고 바이오의약품 위탁제조 대상 확대를 통한 CMO 활성화에도 만전을 다할 계획이다.

김 부장은 “첨단바이오의약품 특성과 기술발전을 반영한 바이오의약품 규제 관리 선진화를 위한 법령 제정을 추진 중인데 이 법을 통해 새로운 기술에 맞는 규제환경을 조성하려고 노력 중”이라며 “새로운 제품들은 가이드라인도 부족하고 어떻게 개발해야 할지도 모르는데 여기에 맞는 적절한 품목을 개발하고 가이드라인을 선제적으로 마련할 것”이라고 말했다.

그러면서 “치료제가 없거나 기존 치료제를 다 써서 선택할 수 없는 경우, 원료와 관련해서는 세포나 조직을 채취하는 과정에서 감염병 전파 방지를 위한 준수사항을 강화하는 규정들 만들고 있다”며 “이런 것들은 새로운 기술이기 때문에 어떤 문제가 있는지 장기적 추적 조사를 통해 살펴볼 생각”이라고 말했다.

식약처는 또 바이오의약품 허가심사 선진화도 적극적으로 추진중이다. 이를 위해 첨단 융복합 제품 신속 허가심사 체계 운영, 빅데이터 기반 신개념 심사기법 도입확대 등을 통한 ‘첨단바이오의약품 심사체계 혁신’, ‘바이오의약품 규제품질 및 공신력 제고’, ‘개발 및 글로벌 시장 선점 지원’, ‘소통형 허가심사 운영’ 등 4가지를 적극 추진중이다.

김 부장은 “임상시험, 허가심사 단계, 제조·유통 시판후 사용에 대한 내용을 모두 관리할 수 있게 지원을 하고 있다”며 “바이오 의약품 제품화 지원의 경우 대부분 중소기업이거나 제품을 처음 개발한 분들인데 그분들에게 제품의 특성에 맞게 제품화가 될 수 있도록 일대일 맞춤형 상담을 하고 있다”고 설명했다.

또 “글로벌 백신 제품화 지원단도 적극적으로 운영 중인데 2017년 기준으로 국내 백신 중 14종인 절반 정도가 국산화를 이뤘는데 오는 2022년까지 이 22종을 국산화 하는등 80% 달성을 목표로 하고 있다”며 “문재인 정부 공약 중 하나인 치매국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기 연구개발 초기부터 허가까지 단계별 맞춤형 기술을 지원하고 제품화 기술지원단을 운영하는 등 전담 인력을 두고 지원하고 있다”고 말했다.

김 부장은 “바이오 의약품 해외 수출을 위해서는 허가심사를 받은 제품의 정보를 공유하고 있다”며 “해외 규제정보 산업정보도 웹사이트를 통해 공유하고 있는데, 전세계적인 시장규모 품목 임상승인 산업정보를 공유할 수 있다”고 강조했다.
식약처는 이밖에도 실제 임상자료를 활용한 허가심사체계 기반 마련을 위한 연구도 진행중이다.

김 부장은 “4차 산업혁명에 따른 빅데이터 축적(RWD)과 IT 기술 개발의 가속화에 따라 의약품 개발 및 허가심사 등 효율적인 업무 시스템의 필요성이 제기됐다”며 “미국 FDA의 경우 실제임상자료 및 실제임상증거 도입을 통한 빅테이터를 활용중인데 4차 산업혁명에 따른 빅데이터 축적은 4차 산업의 혁신의약 기술 규제 시스템으로 인식되나 이를 도입하기 위한 국내 기반이 매우 취약한 편”이라고 지적했다.

그는 “미국 FDA나 일본 PMDA 등은 임상시험 자료의 표준화를 채택중이다. 빅테이터를 구축 중”이라며 “식약처도 임상시험자료 등 허가심사 시 임상자료의 전자자료 제출을 채택하고 있으나 제출 자료 형태가 달라 수집된 자료 활용에 어려움을 겪고 있어 임상시험 잔자자료의 표준화 제도 도입을 위한 기반을 마련하고 있다”고 말했다.