한미약품 올리타정 허가…제 27호 국내개발 신약

제 27호 국내개발 신약이 한미약품에서 나왔다.   

 

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약 중 에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 13일 허가했다고 밝혔다. 

 

특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축한 것이 특징이다.

 

신속심사 허가란 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도를 지칭한다. 

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