우리나라 신약개발 현황과 과제

 제약, 글로벌 경쟁력 갖추자  

신약 연구개발 동력 혁신형 제약기업 뜬다

▲ 여재천 한국신약개발연구조합 상무이사

우리나라의 신약개발은 약 30년 전인 1986년에 연구개발 중심제약기업들이 물질특허제도 도입에 대비하여 ‘한국신약개발연구조합’을 설립하면서 시작되었다. 일찍이 제네릭의약품 생산과 영업 중심이던 제약업계 경영진들은 도전적으로 신약개발을 신수종사업으로 선택하였다.

우리나라와 해외의 모든 주기의 신약연구개발 코스를 완주하기 시작한 시점은 1999년에 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’가 당시 식품의약품안전청(KFDA)에서 국산 신약 1호로 승인 받았고, 2004년에는 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’가 미국 FDA에서 승인 받은 때로 볼 수 있다.

그 이후로 연구개발 중심제약기업들은 매년 국산 신약(저분자합성신약, 고분자바이오신약, 천연물신약, 개량신약 등)을 개발하고 기술수출을 하는 등 신약 연구개발을 통해서 전형적인 제조업 경영에서 탈피하여 혁신 형 기술경영으로 변신하였다.

2006년부터는 혁신형 제약기업의 대형화 움직임과 바이오테크 기업의 기술과 자본 축적으로 탈 벤처를 통한 연구중심 중소제약기업화가 시작되었고, 다국적 제약회사와의 글로벌 연구개발 협력도 모색하고 있다.

2013년은 해외로 진출할 수 있는 신약후보물질 파이프라인이 많이 나온 한 해로 기억된다. 지금 연구개발 중심의 선도 제약기업들이 미국 FDA나 유럽 EMA 등과 같은 선진 제약시장에서 인허가 협상을 통해서 시장 진출을 열심히 모색하고 있다.

국내 개량신약도 블록버스터 기대= 무엇보다도 신약개발에 있어서 글로벌 혁신개량신약에 대한 시각이 새롭게 정립되었다는 것도 중요하다. 이제는 국내 개량신약이 글로벌 신약으로써 블록버스터가 될 기회가 마련되고 있다.

천연물 신약의 위치도 종전에 생약개념의 의약에서 글로벌 신약의 개념으로 합성이나 바이오 의약품과 동등하게 신약으로 자리 잡고 있다. 그 중심에는 한국신약개발연구조합 산하 ‘천연물개발의약품연구회’가 있다.

▲ 약가 인하와 정부 규제의 심화에도 불구하고 우리 기업들의 연구비 투자는 계속 올라가고 연구과제 수행 비율도 증가하고 있다.

우리나라 신약개발의 원조라고 할 수 있는 합성신약인 일양약품의 ‘놀텍’이나 보령제약의 ‘카나브’는 20여 년간 투자를 한 것으로서 중국이나 중남미 지역에 성공적으로 진출했다. 비록 파머징 마켓(Pharmerging market)이기는 하지만 국산 신약이 글로벌 시장에 진출하는 획기적인 한해였다.

우리나라 제약산업계를 주도하는 연구개발 중심 제약기업들이 약가 인하의 고충을 겪으면서도 R&D 투자의 끈을 놓지 않았다는 것도 고무적인 일이다. 신약을 연구 개발하는 회사가 R&D의 비율을 높이는 것은 글로벌 신약으로 승부를 보겠다는 경영주의 의지의 반증이다. 약가 인하와 정부 규제의 심화에도 불구하고 우리 기업들의 연구비 투자는 계속 올라가고 연구과제 수행 비율도 증가하고 있다.

2014년에는 신약개발 제약기업을 중심으로 기술협력 파트너로서 국내외 기업, 대학, 연구기관, 바이오테크 기업 등과의 다양한 협력이 진행되고 과거에 가장 큰 비중을 차지했던 위탁연구 형태의 협력 중심에서 탈피해서 권리 이전 또는 공동연구 및 기술 이전 등이 새로운 중심축으로 떠오를 전망이다.

공동연구·기술이전 새 중심축 부각= 신약연구개발을 기업 성장 동력의 미션으로 삼고 있는 혁신형 기업과 그렇지 않은 비혁신형 기업의 경영 행로가 확연하게 구분되면서 시장에서는 제약기업의 신약 연구개발 경쟁력에 대한 변혁도 더욱 거세게 요구 될 것이다.

신약개발은 전주기에 걸친 다학제적인 연구로 진행된다. 국가적으로 산업계, 학계, 정부가 함께 공존 공영하는 신약 개발 오픈이노베이션 상용화 시스템의 구축을 통해서 글로벌 제약시장의 신약개발 요구에 부응할 수 있는 우리나라의 신약개발 롤 모델이 만들어 진다면 BT(바이오기술)코드 제약산업의 미래 성장가능성은 매우 높으리라고 믿는다.