(후생신보=이상철기자) 기사입력 2019/04/23 [08:47]
국내 연구진이 주도한 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease IBD) 환자 대상 적응증 외삽(extrapolation) 임상 연구인 ‘PLANETCD study’ 결과가 세계적인 학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다. 이로써 바이오시밀러에 대한 외삽 근거 논란에 종지부를 찍을 것으로 예상된다.
셀트리온제약은 지난 19일 인터컨티넨탈 파르나스호텔 3층 피오니아홀에서 ‘PLANETCD study’를 주도한 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수(교신저자)와 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수(제1저자)를 초청한 가운데 미디어 세미나를 개최했다.
바이오시밀러는 생물의 세포 및 조직 등으로 만들어진 바이오의약품을 복제한 의약품으로 오리지널과 효능과 안전성에서 동등성이 입증된 의약품이다.
특히 항체 바이오시밀러는 살아있는 세포나 단백질, 유전자를 이용해 만들어지기 때문에 오리지널과 100% 같은 제품이 나올 수 없으므로 바이오시밀러 또는 동등생물의약품이라고 한다.
항체 바이오시밀러는 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 의약품 간 활성과 구조를 비교하는 전임상 연구 및 오리지널 의약품을 대조약으로 한 임상 시험을 거쳐 시판 허가를 받는다.
또한 적응증 외삽(Indication Extrapolation)은 항체 바이오시밀러가 오리지널 의약품이 보유한 적응증 중 하나의 질환에 대해 동등성을 입증하면 오리지널 의약품의 다른 적응증도 인정해주는 것으로 인플릭시맙의 바이오시밀러인 ‘램시마’는 셀트리온이 세계 최초로 FDA 등 선진국 규제기관으로부터 허가를 획득한 항체 바이오시밀러로 류마티스 관절염과 강직성 척추염에 대한 임상 자료를 바탕으로 ▲크론병 ▲건선 ▲궤양성대장염 등에 대한 적응증을 획득했다.
그러나 바이오의약품은 같은 공장과 공정에서 생산된 제품도 완전한 동등성을 갖추기 어렵고 다 분자 구조와 복잡성으로 인해 오리지널과 완벽하게 동일할 수 없어, 각각의 질환에 대한 적응증 연구가 필요하다는 주장도 있다.
따라서 일부에는 램시마 허가시 외삽 적응증에 대한 효능과 안전성을 입증하기 위해 임상 데이터를 확보해야 한다는 의견을 제시한 바 있는데 이번 임상결과의 란셋 게재로 해결이 됐다.
이날 세미나에서 김영호 교수와 예병덕 교수는 각각 ‘바이오시밀러 개발과 외삽’, ‘크론병 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과와 가치’라는 주제발표를 통해 램시마의 외삽 근거를 소개했다.
김영호 교수는 “이번 연구를 통해 외삽 적응증인 염증성 장질환에 대해서도 램시마 처방의 임상적 근거 자료를 확보하게 됐다”며 “이를 계기로 램시마의 효능과 안전성에 대한 전 세계 의료진 및 환자들의 신뢰가 높아질 것”이라고 전망했다.
또한 예병덕 교수는 “6주간 진행된 임상에서 오리지널 의약품에 대한 램시마의 비열등성이 확인됐으며 54주 치료기간 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 확인됐다”고 밝혔다.
(후략)